《肉制品的稳定监督检查政府条件 小儿配料肉制品》（GB 10765-2021）、《肉制品的稳定监督检查政府条件 越大小儿配料肉制品》（GB 10766-2021）和《肉制品的稳定监督检查政府条件 小儿配料肉制品》（GB 10767-2021）（以上称新执行标准）， 将于202一年4月22日施工。为做到位新执行标准换季期内配料办理运转上，销售专业市场行业监督检查国家安全总署发部了《并于婴小儿配料乳粉物品配料办理相关情况说明的通知公告》（202在一年第一0号），就换季期内办理认定分级监督检查、配料调正研制培训等内容通过了清楚。为进几步的指导办理人地理学积极开展配料研制培训及试生產运转上、正确办理材质认定，销售专业市场行业监督检查国家安全总署收集生成了《婴小儿配料乳粉物品配料办理问答题》，现予发部。

一、自新国标发布之日起，申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767-2010）提出产品配方注册（含变更、延续）申请？

答：♍可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称“新国标”）实施之日（2023年2月22日）起，生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产，建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。

二、已获注册的产品配方，申请人按新国标调整的，哪些情形按变更办理？哪些情形按注销原配方申请新配方注册办理？

答：💝对已获注册的产品配方，申请人按新国标调整配方的，原则上按变更注册办理，如0-6月龄（1 段）增加胆碱，6-12月龄（2段）增加胆碱、硒、锰，维生素、矿物质的化合物来源和食品添加剂制剂有效成分含量调整等情形。

已获提交注册帐号的产品的配料增添或避开待选择基本成分的，按注消原配料提交注册帐号新配料提交注册帐号申领好。这之中，相关饮食合成纤维（还有低聚单糖、低聚半乳糖、多聚单糖、棉子糖、聚夏黑葡糖、酵母菌β-葡聚糖等）、核苷酸还有能用于婴小学生商品的微生物菌种等几类原辅材料的，仅当插入或避开特定类原辅材料时（不还有同类目内原辅材料品类調整），按注消原配料提交注册帐号新配料提交注册帐号申领好。

三、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提供哪些申请材料？

答：已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交以下材料：

（一）新生儿园小朋友配料配方法乳粉商品配料配方法注册账号账号办理书（或变更登记注册账号账号办理书）； （二）成分改变的涉及到开发对比论证建材； （三）物料配方内容； （四）产出制作加工过程说（注册会员证明载明制作加工过程的发生转变 时填写信息）； （五）食品验测统计； （六）货品比较稳明确科研原材料； （七）tag标签样稿。

四、配方调整的相关研发论证材料包括哪些内容？

答：配方调整的相关研发论证材料包括以下内容：

（一）下拉列表比对与已注册网站材质的的调整方式（如原石和面制品调用剂基准、材质形成及使用表、养分材质表等），并对的调整的情況及原因采取证明； （二）食物加入剂注射剂需展示 构成组成了十分运容量，及其构成组成了的来执行规定； （三）不底于三批商业服务化产量的工艺核验行业报告； （四）配料显著文化能力差异聊天讲解； （五）被环境有害特性、微枯草芽孢杆菌、病菌黑色素等能够带有的风险元素的的控制计划方案； （六）生成活性酶类菌株的工序，还需上交菌株可追溯、杂菌污染问题防治等有关的原材料。

五、商业化生产工艺验证报告包括哪些内容？

答：包括三批次试生产的原辅料投料信息，以及对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析。

六、商业化生产工艺验证报告中原辅料投料信息包括哪些内容？

答：ꩲ包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、 试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

七、商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析包括哪些内容？

答：✱均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性。

产品的样品粗糙性探讨统计标准最好不要比如有必须化学材料中的宏量养分素、维生素B、矿石质，必选择化学材料举例说明他难于混匀的化学材料。每类统计标准中最好是择含有量较小的、难于混匀的化学材料（如化学活化菌、乳铁蛋清）。

八、商业化生产工艺验证报告中工艺稳定性分析包括哪些内容？

答：稳定性分析包括以下内容：

（一）不一批号间的安全性分享一下，列如 对三批号试产生合格品中不安全的指標等开始加测及进化要求值分享一下，保证安全性辨别要求，并分享一下阐明流程安全性。 （二）包括的产生流程新艺叁数值表的不保持稳定量深入分析性深入分析，如对包括的流程的叁数值表实现多加工批号检验，区分产生新艺叁数值表可否在规范要求时间范围内，进而确保设配新艺的不保持稳定量深入分析性。

九、商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？

答：包括至少分析一批次试生产样品的营养成分是否符合标准及标签值的要求。

十、哪些情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异？

答：🐈明显差异是指营养特性而非营养成分品种，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异：

（一）增多的伙食合成纤维蔬菜品种和（或）量多种，如低聚单糖、低聚半乳糖、多聚单糖、棉子糖、聚提子糖、酵母菌β-葡聚糖等； （二）加入的核苷酸产品和（或）量不相同，如 5’-单磷酸胞苷 (5’-CMP)、5’-单磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-单磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等； （三）加上的催化活性菌茶叶品类和（或）量不一样，如哺乳动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、酵乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等。

十一、菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料包括哪些内容？

答：💖菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料包括菌株原料的来源说明、菌株鉴定报告以及因使用菌株可能引起产品杂菌污染的防控措施（如活性菌原料的质量规格和检测报告、活性菌原料管理、成品生产相关过程控制、成品中相关项目检测等措施）。

十二、生产工艺说明包括哪些材料？

答：生产工艺说明包括以下材料：

（一）申请合格证书载明加工变幻的目的及恰当性。 （二）统一一系列各种不同方法中制作新流程（其中包括制作程序、新流程数据、一般把控点、一般制作专用设备、运行区划定、原物料更改部分等）的异同情况说明，并列结构表标志一般的区别。 （三）详细的出产技术步奏图及文内容格式。出产技术步奏图应图文明了，表示最主要出产的加工制作流程、核心操作点及技术规格、施工工业园区界定原因。出产技术文内容格式比如出产技术文内容格式阐述、对应出产机械（名字大全、材质）、核心操作点操作规格和操作机制。

十三、主要生产工序包括哪些内容？

答：🐻湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌（使用生乳）、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装；干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装；干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序。

十四、生产工艺文本说明、相关生产设备、关键控制点控制参数和控制措施包括哪些内容？

答：🍎生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。

涉及到的生育机以最主要的生育机一睹表组织形式具备，还包涵机名号和款型。湿法新技艺机还包涵：巴氏消毒杀菌消毒的机（用到生乳）、食材机、均质机、消毒杀菌消毒的机、浓缩咖啡机、补水喷雾干燥的机、打包机；干法新技艺机还包涵：隊道消毒杀菌消毒的机、测量食材机、预混机、混后机、成品打包机；加湿法pp新技艺机还包涵给出湿法生育和干法生育的机。 要素管控点管控数据和管控具体办法可给出机构具体必须 明确，还包括要素管控点软件设置的地理学性、科学合非理性证明，甚至管控数据和管控具体办法的简单阐述。

十五、如何理解“未发生变化的材料不再重复提交”?

答：🧸已获注册的产品配方按新国标调整后，未发生变化的材料不再重复提交，如原料和食品添加剂执行标准未发生变化的可不再重复提交（食品添加剂制剂除外）；注册证书载明工艺未发生变化的，生产工艺说明可不再重复提交；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案未发生变化的可不再重复提交。

十六、申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要同时提交加速试验和长期试验吗？

答：🔴已获注册的产品配方按新国标调整的，无论按变更注册、还是新配方注册，均需提供货架期稳定性研究材料。申请人可以提交加速试验研究材料，也可以提交长期试验材料。

十七、参照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称《指南》），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？

答：ꦡ用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由。

十八、产品货架期稳定性研究时，对于无国标检测方法使用自建方法的，对其自建方法验证材料有什么要求？

答：♔采用自建检测方法的，可参照《合格评定 化学分析方法确认和验证》（GB/T 27417-2017）进行验证，提交验证材料。

十九、产品货架期稳定性研究是否必须自行完成？稳定性研究试验项目可否委托第三方检验机构检测？第三方检验机构需要具备什么样的资质？

答：ไ申请人应具备配方的研发能力，产品货架期稳定性研究需自行完成。稳定性研究中的试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责。

二十、如何理解《指南》中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？

答：🔯如果按新国标调整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度无明显差异时，可以使用调整前同一申请人已获注册配方的历史长期数据进行分析。