婴小学生配量肉成品指的是以乳类及乳核蛋白酶成品、豆工业制品及豆工业制品核蛋白酶成品遵循要原辅材料，放入掺入的复合维生素、矿石质或许多有效成份，仅用物理上的方案出产制造而成的液体状态或粉沫，采采用普通 产品（0-6月龄）、很大产品（6-19月龄）和小学生（12-36月龄）饮用，其蛋白质有效成份能需求产品的普通 蛋白质需用或很大产品和小学生的组成部分蛋白质需用的配量肉成品。当前，本国婴小学生配量肉成品的其主要类型的是婴小学生配量乳粉。

婴配食品国家标准

当下，在我国婴小学生方法内容内容食物系类标准一共各项，已经选采用在高级婴小学生的1段、2段、3段方法内容内容食物，已经选采用在特别的医学界界壮况婴幼儿使用的特别的医学界界种类婴幼儿方法内容内容食物。这当中，GB 10765、GB 10766和GB 10767是2022年发布信息的审订版。

婴幼儿配方食品实行注册制

婴孩子原料肉食品类归属特种肉食品类，近年来实施祖册制。婴孩子原料乳粉原料祖册号文件格式：国食注字YP+4位年号+4位依次号，國產依次号0前加，国外依次号5前加（注：“YP”即“婴配”的拼音首英文字）

婴幼儿配方食品类别

婴配食品重要法规

1、我国物品处方药开展服务管理总署发表婴新生儿工序乳粉生产加工同意审察管理办法（2013版） 2、质监总局有关于上传婴小儿铺助商品产出经营许可证审察实施方案（2017版）的公司公告（201七年第3号） 3、质监总局针对披露《婴儿和新生儿园香料原料乳粉食品香料原料注册公司标示规范了技木检查指导的原则（试点）》的发布公告(201七年第610号) 4、总署关与发布公告格式《新生儿园小朋友方法乳粉物品方法登记请求用料新项目与标准要求（暂行）（2017审订版）》的公告格式(2014年第65号) 5、國家地区市场上行政业务管理制度國家安全总局 國家地区商品卫生建康常务委会至于公布婴小孩谷类辅助制作商品中镉的飞行避免过量值的通知(201七年 第7号) 6、婴小孩配方法乳粉车辆保持稳相关性研究方案手册（试点） 7、的市场稽查质监总局对於婴小儿配比乳粉成品配比申请光于流程的公司公告（202一年第20号） 8、婴小儿成份乳粉护肤品成份办理答问

婴幼儿配方乳粉产品配方注册问答

一、自新国标发布之日起，申请人可否按《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB10767-2010）提出产品配方注册（含变更、延续）申请？

答：🧜可以。但自《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767-2021）（以下称“新国标”）实施之日（2023年2月22日）起，生产企业应当按新国标注册的产品配方组织生产，建议申请人综合考虑注册申请受理、审评审批工作时限。

二、已获注册的产品配方，申请人按新国标调整的，哪些情形按变更办理？哪些情形按注销原配方申请新配方注册办理？

答：ꦆ对已获注册的产品配方，申请人按新国标调整配方的，原则上按变更注册办理，如0-6月龄（1段）增加胆碱，6-12月龄（2段）增加胆碱、硒、锰，维生素、矿物质的化合物来源和食品添加剂制剂有效成分含量调整等情形。

已获注测成功网站的货品成份公式加大或除掉先选择基本成分的，按吊销原成份公式使用新成份公式注测成功网站注测。其中的，涉及到的饮食营养纤维棉（例如低聚红提糖、低聚半乳糖、多聚红提糖、棉子糖、聚红提糖、酵母菌β-葡聚糖等）、核苷酸或快速可用于婴儿园调味品的枯草芽孢杆菌等3类制造原材料的，仅当加入或除掉特定类制造原材料时（不例如一模一样种类内制造原材料茶叶品类校准），按吊销原成份公式使用新成份公式注测成功网站注测。

三、已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提供哪些申请材料？

答：已获注册的产品配方按新国标申请注册（含变更）的，需提交以下材料：

（一）婴孩子材料调料配方乳粉货品材料调料配方公司请求书（或变动公司请求书）； （二）配料整改的相关联研制开发说明原料； （三）软件配方公式； （四）产生新工艺流程说明怎么写（登记职业证书载明新工艺流程引发波动后要申诉）； （五）车辆检查报告模板； （六）好产品动态平衡性研发产品； （七）tag标签样稿。

四、配方调整的相关研发论证材料包括哪些内容？

答：配方调整的相关研发论证材料包括以下内容：

（一）文件列表比较与已办理配比的修正的内容（如原材和保健食品加剂标准单位、配比组成的及需求量表、各种营角色养成分表摄入成分表表等），并对修正的状态及依据实现详细说明； （二）食品原料增加剂药物制剂需展示分解成物质包括选储电量，包括分解成物质的审理规格； （三）不多于三批房地产业化研发加工工艺校验报告模板； （四）香料配方很大差别性代表； （五）环境破坏物、微的微生物、真菌感染毒性等也许 有的伤害物质的的控制设计； （六）插入活性氧菌苗的原料，还需上传菌株产品追溯、杂菌污染源应急管理等涉及原材料。

五、商业化生产工艺验证报告包括哪些内容？

答：包括三批次试生产的原辅料投料信息，以及对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析。

六、商业化生产工艺验证报告中原辅料投料信息包括哪些内容？

答：💜包括试生产时各原辅料的投料量、原辅料批号、试生产日期、试生产样品批号及理论产量、实际产量、物料平衡核算等。干湿法复合工艺应验证从湿法工艺投料开始，至成品包装结束的三批次完整的工艺过程。

七、商业化生产工艺验证报告中样品均匀性分析包括哪些内容？

答：🅷均匀性分析指同一批次内样品均匀性分析，例如在不同时段至少取3个以上的试生产成品样品，对样品中不易混匀的指标等进行检测及变异系数分析，提供均匀性判定标准，并分析说明样品均匀性。

检样一致性研究统计指标英文应为属于需要的物质中的宏量有营养的物质、维生素B、硅酸盐矿的物质，先选择的物质非常他不会混匀的的物质。每类统计指标英文中适于择增多量较小的、不会混匀的的物质（如生物菌、乳铁蛋白酶）。

八、商业化生产工艺验证报告中工艺稳定性分析包括哪些内容？

答：稳定性分析包括以下内容：

（一）不同的提前批次线间的维持性定量剖析概述，诸如对三提前批次线试运行方式试样中不维持的评价指标等通过加测及遗传变异指数定量剖析概述，展示维持性认定要求，并定量剖析概述说明书怎么写工艺技术维持性。 （二）具体生育销售制作繁琐流程制作加工过程流程性能的安稳的性解析，如对具体制作繁琐流程的性能展开多批次线检验，判别生育销售制作加工过程流程性能可不可以在必须比率内，为了明确仪器制作加工过程流程的安稳的性。

九、商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？

答：包括至少分析一批次试生产样品的营养成分是否符合标准及标签值的要求。

十、哪些情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异？

答：🌄明显差异是指营养特性而非营养成分品种，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异：

（一）调用的营养饮食黏胶纤维新品种和（或）量有差异 ，如低聚低聚蔗糖、低聚半乳糖、多聚低聚蔗糖、棉子糖、聚红葡萄糖粉、鲜酵母β-葡聚糖等； （二）使用的核苷酸木种和（或）量的不同，如5’-单磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-单磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-单磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠 5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等； （三）调用的吸附性菌产品和（或）量区别，如爬行动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、发哮乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等。

十一、菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料包括哪些内容？

答：൲菌株溯源、杂菌污染防控等相关材料包括菌株原料的来源说明、菌株鉴定报告以及因使用菌株可能引起产品杂菌污染的防控措施（如活性菌原料的质量规格和检测报告、活性菌原料管理、成品生产相关过程控制、成品中相关项目检测等措施）。

十二、生产工艺说明包括哪些材料？

答：生产工艺说明包括以下材料：

（一）注册会员资质证书载明生产工艺转变的情形及合理的性。 （二）相同一一系列不同的流程之前产生艺（还有产生流程、艺技术指标、核心管控点、最通常的产生产品、工作区区分、原物料生成原则等）的异同阐述，串联表标识最通常的不一样。 （三）完美的分娩加工过程的设备的流程步骤图以及文档。分娩加工过程的设备的流程步骤图应字体明了，不标具体分娩流程、重要的调整点以及加工过程的设备指标设置、家庭工区分为情况下。分娩加工过程的设备文档有分娩加工过程的设备文档说明怎么写、涉及到分娩的设备（分类、具体型号）、重要的调整点调整指标设置和调整具体措施。

十三、主要生产工序包括哪些内容？

答：෴湿法工艺的主要生产工序一般包括净乳及巴氏杀菌（使用生乳）、配料、均质、杀菌、浓缩、喷雾干燥与冷却降温、产品包装；干法工艺一般包括备料进料、计量配料、预混、干混、产品包装；干湿法复合工艺包括上述湿法工艺和干法工艺的全部主要生产工序。

十四、生产工艺文本说明、相关生产设备、关键控制点控制参数和控制措施包括哪些内容？

答：🍨生产工艺文本说明指与生产工艺流程图相对应的文字说明，包括流程图中标注的各工序说明、工艺参数，以及各原辅料的添加环节、添加顺序、添加方式。

相应加工机器软件以主要是加工机器软件总览表的方式提拱，收录机器软件品牌和型号规格。湿法流程机器软件收录：巴氏消毒消菌机器软件（实用生乳）、主料机器软件、均质机器软件、消毒消菌机器软件、浓缩咖啡机器软件、保湿喷雾干热机器软件、包装方式袋机器软件；干法流程机器软件收录：铁路桥消毒消菌机器软件、计量检测主料机器软件、预混机器软件、混合法机器软件、软件包装方式袋机器软件；干湿分离法结合流程机器软件收录上述所说湿法加工和干法加工的机器软件。 重要把控好点把控好因素和把控好方法可利用企业公司真正需要判断，还包括重要把控好点设制的科学技术性、合适性阐明，包括把控好因素和把控好方法的祥细描术。

十五、如何理解“未发生变化的材料不再重复提交”?

答：🦩已获注册的产品配方按新国标调整后，未发生变化的材料不再重复提交，如原料和食品添加剂执行标准未发生变化的可不再重复提交（食品添加剂制剂除外）；注册证书载明工艺未发生变化的，生产工艺说明可不再重复提交；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案未发生变化的可不再重复提交。

十六、申请人按变更注册办理的，需提交产品货架期稳定性研究材料吗？稳定性研究需要同时提交加速试验和长期试验吗？

答：💟已获注册的产品配方按新国标调整的，无论按变更注册、还是新配方注册，均需提供货架期稳定性研究材料。申请人可以提交加速试验研究材料，也可以提交长期试验材料。

十七、参照《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称《指南》），对稳定性研究所用样品有什么具体要求？

答：🎉用于稳定性研究的样品应是商业化生产条件下生产，原则上与生产工艺验证所用样品同批次，如使用不同批次应说明理由。

十八、产品货架期稳定性研究时，对于无国标检测方法使用自建方法的，对其自建方法验证材料有什么要求？

答：🍨采用自建检测方法的，可参照《合格评定 化学分析方法确认和验证》（GB/T 27417-2017）进行验证，提交验证材料。

十九、产品货架期稳定性研究是否必须自行完成？稳定性研究试验项目可否委托第三方检验机构检测？第三方检验机构需要具备什么样的资质？

答：♔申请人应具备配方的研发能力，产品货架期稳定性研究需自行完成。稳定性研究中的试验项目可根据实际情况自行和（或）委托第三方检测机构进行检测，委托第三方检测机构的需说明理由。第三方检测机构需具备检测项目的资质，对检测结果负责。

二十、如何理解《指南》中“对某些不适于加速试验条件的活性菌种，可用同水分活度下相似配方的历史长期数据进行分析”？

答：ꦛ如果按新国标调整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度无明显差异时，可以使用调整前同一申请人已获注册配方的历史长期数据进行分析。